基石藥業(yè)宣布，其在研的抗PD-L1單抗CS1001注射液聯(lián)合含鉑化療用于IV期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者一線治療的III期臨床試驗(yàn)，經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)(iDMC)評(píng)估達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)，即CS1001聯(lián)合含鉑化療比較安慰劑聯(lián)合含鉑化療，顯著延長了患者無進(jìn)展生存期(PFS)，安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

CS1001-302是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估CS1001聯(lián)合含鉑化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合含鉑化療，在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。這也是國內(nèi)首個(gè)同時(shí)涵蓋鱗狀和非鱗狀兩種病理亞型，一線治療NSCLC的 III期臨床試驗(yàn)。

基石藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“目前，國內(nèi)尚無抗PD-L1單抗獲批用于IV期NSCLC。CS1001是國內(nèi)首個(gè)證實(shí)聯(lián)合化療顯著改善中國NSCLC患者PFS的抗PD-L1單抗，并有望成為全球首個(gè)聯(lián)合化療同時(shí)獲批鱗狀和非鱗狀NSCLC一線治療的抗PD-L1單抗。這一振奮人心的進(jìn)展將進(jìn)一步推進(jìn)CS1001的研發(fā)，并對(duì)基石藥業(yè)持續(xù)推進(jìn)商業(yè)化進(jìn)程意義重大。”

CS1001-302研究主要研究者，上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示：“我們高興的看到CS1001-302研究在期中分析中達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)，CS1001聯(lián)合化療在包含了鱗狀和非鱗狀NSCLC患者中顯著改善PFS，并且安全性良好。它是全球第一個(gè)抗PD-L1單抗聯(lián)合化療在晚期NSCLC取得成功的隨機(jī)雙盲的III期研究。

基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“CS1001-302研究相比其他已公布結(jié)果的抗PD-1/PD-L1單抗聯(lián)合化療在一線NSCLC研究，采用了創(chuàng)新性的設(shè)計(jì)，是中國首個(gè)同時(shí)涵蓋鱗狀和非鱗狀NSCLC兩種亞型的一線III期臨床試驗(yàn)。作為一項(xiàng)接近500例患者的大型III期研究，盡管面臨激烈的入組競(jìng)爭和新冠肺炎的影響，我們從首例患者給藥到公布主要研究結(jié)果僅僅用了20個(gè)月。我們將繼續(xù)全力推進(jìn)、更廣泛地評(píng)估該產(chǎn)品在血液腫瘤、Ⅲ期NSCLC、晚期胃癌、肝癌和食管癌患者中的療效與安全性。”

基石藥業(yè)計(jì)劃近期向國家藥品監(jiān)督管理局遞交CS1001聯(lián)合含鉑化療一線治療NSCLC適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)。具體研究數(shù)據(jù)將于近期召開的學(xué)術(shù)會(huì)議中公布。(馬愛平)

關(guān)鍵詞： 小細(xì)胞肺癌