9月7日，基石藥業(蘇州)有限公司(以下簡稱“基石藥業”)宣布，中國國家藥品監督管理局(NMPA)已受理基石藥業普拉替尼膠囊(Pralsetinib Capsules，簡稱“普拉替尼”) 作為國家1.1類新藥的上市申請并納入優先審評，用于治療經含鉑化療的RET融合陽性的非小細胞肺癌(NSCLC)患者。普拉替尼是由基石藥業戰略合作伙伴Blueprint Medicines Corporation開發的一款口服(每日一次)、強效和高選擇性靶向致癌性RET變異(包括可預見的耐藥突變)的在研藥物。在基石藥業正在開展的注冊橋接試驗中，普拉替尼在經含鉑化療的RET融合陽性的NSCLC中國患者中顯示出了優越和持久的抗腫瘤活性，并且安全性及耐受性良好，這一結果與先前ARROW研究中全球患者人群報告的數據結果一致。從7月份全球I/II期ARROW關鍵性試驗的中國患者研究結果數據發表到遞交NDA只用了兩個月時間。

ARROW研究主要研究者，廣東省人民醫院教授吳一龍表示：“在肺癌精準治療領域，針對RET靶點的研發是繼EGFR、ALK、ROS1和NTRK等靶點后另一個巨大的突破。目前，國內尚無選擇性RET抑制劑獲批。對于RET融合陽性NSCLC患者，國內尚存在巨大未滿足的臨床治療需求。普拉替尼在全球性試驗以及在中國NSCLC患者中的研究結果令我們對其在國內的上市及其對患者帶來的獲益充滿期待。”

基石藥業董事長兼首席執行官江寧軍博士表示：“我們很高興看到NMPA已受理普拉替尼用于治療經含鉑化療的RET融合陽性NSCLC的適應癥上市申請，并將其納入優先審評。這是基石藥業今年在全球遞交的第3個、中國大陸遞交的第2個新藥上市申請，充分表明了基石藥業正在商業化戰略轉型的道路上加速邁進。我們期待普拉替尼早日在國內上市，為中國廣大RET融合陽性NSCLC患者帶來新的治療希望。”

基石藥業首席醫學官、博士楊建新表示：“我們很高興看到普拉替尼在臨床試驗中展現了快速和持久的抗腫瘤活性以及良好的安全性及耐受性。值得一提的是，從我們與Blueprint Medicines Corporation達成合作到普拉替尼在國內成功遞交上市申請僅用了2年時間。我們將繼續全力推進普拉替尼在中國的研發進展，更廣泛地評估該產品在未經含鉑化療的RET融合陽性的NSCLC、甲狀腺髓樣癌和其它實體瘤患者中的療效，早日滿足這部分癌癥患者亟待解決的臨床需求。“(馬愛平)

關鍵詞： 普拉替尼 靶向治療藥物